ISO13485標準自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。
2011年，為應對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管的新挑戰(zhàn)，標準化組織（簡稱ISO）啟動了ISO13485：2003《醫(yī)療器械質量管理體系 用于法規(guī)的要求》的修訂工作，并于2016年3月1日發(fā)布ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》，也即第三版的ISO13485標準。
中國食品藥品監(jiān)督管理總局標準管理部門密切跟蹤其修訂進程，再結合我國醫(yī)療器械行業(yè)和監(jiān)管實際，將ISO13485：2016標準轉化為YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》標準，于2017-01-19發(fā)布，2017-05-01實施。
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ISO13485認證涉及的相關產(chǎn)品分為7個技術領域:
1、非有源醫(yī)療設備
2、有源（非植入）醫(yī)療器械
3、有源（植入）醫(yī)療器械
4、體外診斷醫(yī)療器械
5、對醫(yī)療器械的滅菌方法
6、包含/使用特定物質/技術的醫(yī)療器械
7、醫(yī)療器械有關服務
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ISO13485認證申請的條件
1. 申請人應具有明確的法律地位
2. 申請人應具備相應的許可資質
a.對于生產(chǎn)型企業(yè)，I類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證以及生產(chǎn)備案憑證；II類及III類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；
b.對于經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營II類產(chǎn)品的需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證；經(jīng)營III類產(chǎn)品的需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證；
c.對于僅出口的企業(yè)，根據(jù)商務部、海關及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證；
3. 申請人已經(jīng)按照標準建立文件化的管理體系（包括質量手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單）
4. 認證申請前，受審核方的管理體系原則上至少有效運行三個月并進行了一次完整的內部審核和管理評審（對于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運行時間至少6個月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運行3個月）
1、提高企業(yè)管理水平，規(guī)避法律風險，提高企業(yè)知名度；
2、加強醫(yī)療器械管理，加強企業(yè)質量控制，確?；颊呷松戆踩蛊髽I(yè)獲得更大的經(jīng)濟效益；
3、有利于消除貿易壁壘，進入國際市場；有利于提高產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。
4、通過有效的風險管理，有效降低產(chǎn)品質量事故或不良事件的風險；
5、提高員工的責任感、熱情和奉獻精神；
醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系認證程序大致上分為以下幾個階段：
1、申請階段
申請認證的組織首先要綜合考慮各認證機構的權威性、信譽和費用等方面的因素，選擇合適的認證機構，并與其取得聯(lián)系，提出醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系認證申請。認證機構接到申請方的正式申請書之后，將對申請方的申請文件進行初步的審查，如果符合申請要求，與其簽訂醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系認證審核注冊合同，確定受理其申請。為快速高效填寫申請材料、準備迎審材料、選擇認證機構、安排認證審核，申請方可選擇經(jīng)驗豐富的認證咨詢機構，指導整個認證業(yè)務的實施。
2、認證審核階段
在整個認證過程中，對申請方的醫(yī)療器械行業(yè)質量管理的審核是最關鍵的環(huán)節(jié)。認證機構正式受理申請方的申請之后，迅速組成一個審核小組，并任命一個審核組長，審核組中至少有一名具有該審核范圍專業(yè)項目種類的專業(yè)審核人員或技術專家，協(xié)助審核組進行審核工作。審核工作大致分為3步：
1）文件審核（一階段審核）?
對申請方提交的準備文件進行詳細的審查，這是實施現(xiàn)場審核基礎工作。申請方需要編寫好其醫(yī)療器械行業(yè)質量管理文件，在審核過程中，若發(fā)現(xiàn)申請方的管理手冊不符合要求，則由其采取有效糾正措施直至符合要求。認證機構對這些文件進行認真審核之后，如果認為合格，就準備進入現(xiàn)場審核階段。
2）現(xiàn)場審核（二階段審核）
在完成對申請方的文件審查和預審基礎上，審核組長要制定一個審核計劃，告知申請方并征求申請方的意見，申請方接到審核計劃之后，如果對審核計劃的某些條款或安排有不同意見，立即通知審核組長或認證機構，并在現(xiàn)場審核前解決好這些問題。解決好這些問題之后，審核組正式實施現(xiàn)場審核，主要目的就是通過對申請方進行現(xiàn)場實地考察，驗證醫(yī)療器械行業(yè)質量管理手冊、程序文件和作業(yè)指導書等一系列文件的實際執(zhí)行情況，從而來評價該醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系運行的有效性，判別申請方建立的醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系和ISO13485標準是否相符合。在實施現(xiàn)場審核過程中，審核小組每天都要進行內部討論，由審核組長主持，全體審核員參加，對本次審核的結構進行全面的評定，確定現(xiàn)場審核中發(fā)現(xiàn)的哪些不符合情況需寫成不符合項報告及其嚴重程度。
3）跟蹤審核?
申請方按照審核計劃與認證機構商定時間糾正發(fā)現(xiàn)的不符合項，糾正措施完成之后遞交認證機構。認證機構收到材料后，組織原來的審核小組的成員對糾正措施的效果進行跟蹤審核。如果審核結果表明被審核方報來的材料詳細確實，則可以進入注冊階段的工作。
3、報批并頒發(fā)證書
根據(jù)注冊材料上報清單的要求，審核組長對上報材料進行整理并填寫注冊推薦表，該表最后上交認證機構進行復審，如果合格，認證機構將編制并發(fā)放證書，將該申請方列入獲證目錄，申請方可以通過各種媒介來宣傳，并可以在產(chǎn)品上加貼注冊標識。
4、監(jiān)督檢查及復審、換證
在證書有效期限內，認證機構對獲證企業(yè)進行監(jiān)督檢查，以保證該醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系符合ISO13485標準要求，并能夠切實、有效地運行。證書有效期滿后，或者企業(yè)的認證范圍、模式、機構名稱等發(fā)生重大變化后，該認證機構受理企業(yè)的換證申請，以保證企業(yè)不斷改進和完善其醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系。
ISO13485（YY/T0287-2017）醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系認證的通用流程具體包括：啟動認證項目——認證咨詢——提交認證申請及申請材料——簽訂認證合同——確定審核方案并任命審核組——一階段審核——二階段審核——認證決定——認證注冊并發(fā)放認證證書——年度監(jiān)督審核——到期后再認證。
ISO13485（YY/T0287-2017）醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系認證由國家認監(jiān)委批準的認證機構實施并頒發(fā)認證證書。質能公司與CQC、SGS、BV、PRI、BSI、新時代、軍友誠信、新世紀、三星九千、新紀源、航協(xié)認證等多家知名認證機構保持良好合作關系，能夠根據(jù)客戶需求，推薦最適宜的認證機構，滿足企業(yè)快速獲證的需求。
完整的認證機構可從以下國家認監(jiān)委網(wǎng)站查詢：
全國認證認可信息公共服務平臺（認證云）
同時，質能公司積極響應國家質量基礎設施（NQI）一體化服務平臺的政策和管理體系認證提升行動的號召，以及廣大中小企業(yè)運營管理體系一體化能力提升的需求，通過咨詢、認證和審核增值服務相結合的方式，為客戶打造敏捷、高效的運營管理體系（OS），從容應對各類認證要求，并從根本上扭轉管理體系與業(yè)務“兩層皮”的現(xiàn)象。
認證周期根據(jù)公司規(guī)模、認證范圍和產(chǎn)品與服務的復雜程度相關，一般中小型企業(yè)的認證周期為6個月左右（從提交認證申請及申請材料至認證注冊并發(fā)放認證證書）。
質能公司可根據(jù)客戶的獲證需求，協(xié)調認證機構優(yōu)先安排審核、復核、制證等工作，并指導不符合項的整改，以最短的周期滿足企業(yè)的獲證需求。
認證費用以認證機構的收費標準和報價為準。
通過質能咨詢尋求報價，可在認證機構的市場價基礎上進行適當?shù)膬?yōu)惠。
——浸入式診斷：質能派駐管理體系專家進入公司，與管理層、業(yè)務層和操作層的人員進行交談和調研，對現(xiàn)有的管理體系基礎進行診斷，指出現(xiàn)有管理體系、制度文件、記錄文件與管理體系認證審核的差距，并提出改進方案。
——一對一輔導：質能根據(jù)行業(yè)、區(qū)域和客戶需求，指定專人咨詢專家，作為客戶獲取管理體系認證的全程輔導老師，在項目過程以及后續(xù)審核、管理過程中，可隨時向專家咨詢遇到的問題。
——點對點答疑：質能提供標準條款最佳解讀，對客戶在建標、貫標和審核實施過程中任何的問題點，均安排專家進行點對點答疑和指點，確保體系的理解和實施不走偏。
——實用型培訓：質能提供貫標培訓、審核培訓和管理改善培訓等多種形式的現(xiàn)場培訓服務，應對不同客戶在不同階段的需求，通過培訓促進公司領導重視和全員參與，通過培訓促進體系要求和業(yè)務流程的融合。
——全流程負責：質能不只幫客戶獲取體系認證，更重要在全程關注客戶體系實施過程中的體驗，引導客戶從“獲證”需求提升到“管理”需求，從“兩張皮”的困境中走向體系服務管理。
——永久性服務：質能向客戶保證：一次合作，永久服務是我們不變的追求。
——階段1：項目啟動，確定項目組成員
——階段2：識別醫(yī)療器械企業(yè)質量管理體系的特殊要求
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? a)?醫(yī)療器械必須遵循法律法規(guī)的要求
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? b)?出口的醫(yī)療器械產(chǎn)品要遵循到岸國家的法律法規(guī)
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? c)?在建立質量管理體系時，以ISO13485為標準
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? d)?醫(yī)療器械企業(yè)質量管理體系中要滲入GMP(Good Manufacturing Practices
——階段3：醫(yī)療器械企業(yè)質量管理體系的建立
——階段4：質量管理體系文件的執(zhí)行
——階段5：體系績效評價，內審員培訓、內部審核、管理評審
——階段6：總結改進，總結、改進
（部分需要企業(yè)配合提供）
——質量手冊
——程序文件
——申請認證的產(chǎn)品或質量體系覆蓋的產(chǎn)品標準
——醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（復印件）
——產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關鍵過程說明；
——內部審核報告
——管理評審報告
——醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系內部審核員培訓證書
——通過第三方認證機構現(xiàn)場審核結束并如期獲得認證證書
咨詢周期根據(jù)公司規(guī)模、認證范圍和產(chǎn)品與服務的復雜程度有所不同：
——一般中小型企業(yè)的咨詢周期為3至5個月；
——對于部分有特殊需求的企業(yè)，建議的咨詢周期為1年。
